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Resume Contexte Des essais cliniques de therapie cellulaire ont recemment ete conduits pour la dysfonction erectile (DE) et la maladie de la Peyronie apres une phase de recherche fondamentale. Objectifs Mise au point sur les biotherapies de la DE et de la maladie de la Peyronie, et description du cadre reglementaire regissant ces nouvelles strategies therapeutiques. Sources documentaires Revue de la litterature sur PubMed et Clinical.trials.gov avec les principaux mots-clefs suivants : « erectile dysfunction », « Peyronie's disease », « stem cell », et « platelet-rich plasma ». Resultats et limites La recherche fondamentale a montre la possibilite d’ameliorer la fonction erectile dans des modeles murins de DE post-prostatectomie radicale ou metabolique. Les sources biologiques testees sont la moelle osseuse, le tissus adipeux et le sang (PRP, plasma riche en plaquette). Le mode d’action de ces biotherapies est probablement temporaire et principalement de nature paracrine. Quatre essais cliniques ont ete publies dans le cadre de la DE post-prostatectomie radicale ou chez des patients diabetiques, et 1 autre pour la maladie de la Peyronie. Onze essais cliniques dont trois randomises sont en cours pour les DE organiques. Les premiers resultats suggerent la possibilite d’ameliorer la fonction erectile spontanee et la reponse au traitement medical (chez des patients initialement non repondeurs) via une amelioration de la vascularisation penienne. Une reduction de la courbure penienne a ete notee apres injection cellulaire dans la plaque de la Peyronie. Aucun effet secondaire n’a ete rapporte. La plupart des procedes testes sont considerees comme des « medicaments de therapie innovante » avec des contraintes reglementaires lourdes, notamment s’il existe une modification « substantielle » des cellules. Pour les procedures de biotherapie extemporanee, sans modification substantielle et utilisant un tissu homologue, la qualification reglementaire reste floue et beaucoup plus permissive. Conclusion Les premiers resultats cliniques de biotherapie pour DE sont prometteurs. Le cadre reglementaire peut varier considerablement selon le mode de preparation des cellules a injecter et leur origine, generant ainsi des contraintes radicalement differentes pour un meme effet recherche. Cet aspect reglementaire est un facteur decisif a prendre en compte pour le choix de la procedure.