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Small randomized trials demonstrated that a lower compared with higher dialysate temperature reduced the average drop in intradialytic blood pressure. Some observational studies demonstrated that a lower compared with higher dialysate temperature was associated with a lower risk of all-cause mortality and cardiovascular mortality. There is now the need for a large randomized trial that compares the effect of a low vs high dialysate temperature on major cardiovascular outcomes.The purpose of this study is to test the effect of outpatient hemodialysis centers randomized to (1) a personalized temperature-reduced dialysate protocol or (2) a standard-temperature dialysate protocol for 4 years on cardiovascular-related death and hospitalizations.The design of the study is a pragmatic, registry-based, open-label, cluster randomized controlled trial.Hemodialysis centers in Ontario, Canada, were randomized on February 1, 2017, for a trial start date of April 3, 2017, and end date of March 31, 2021.In total, 84 hemodialysis centers will care for approximately 15 500 patients and provide over 4 million dialysis sessions over a 4-year follow-up.Hemodialysis centers were randomized (1:1) to provide (1) a personalized temperature-reduced dialysate protocol or (2) a standard-temperature dialysate protocol of 36.5°C. For the personalized protocol, nurses set the dialysate temperature between 0.5°C and 0.9°C below the patient's predialysis body temperature for each dialysis session, to a minimum dialysate temperature of 35.5°C.A composite of cardiovascular-related death or major cardiovascular-related hospitalization (a hospital admission with myocardial infarction, congestive heart failure, or ischemic stroke) captured in Ontario health care administrative databases.The primary analysis will follow an intent-to-treat approach. The hazard ratio of time-to-first event will be estimated from a Cox model. Within-center correlation will be considered using a robust sandwich estimator. Observation time will be censored on the trial end date or when patients die from a noncardiovascular event.www.clinicaltrials.gov; identifier: NCT02628366.De petits essais à répartition aléatoire ont montré que l’utilisation d’un dialysat à basse température réduisait le risque d’hypotension intra-dialytique. De même, certaines études observationnelles ont démontré qu’un dialysat à basse température était associé à un plus faible risque de mortalité toute cause ou d’origine cardiovasculaire. Le temps est venu de procéder à un vaste essai à répartition aléatoire comparant les effets d’un dialysat à basse température et à température standard sur les principaux résultats cardiovasculaires.Répartir aléatoirement des centres d’hémodialyse ambulatoire pour qu’ils suivent pendant quatre ans (i) un protocole personnalisé de dialysat à basse température ou (ii) un protocole de dialysat à température standard, et tester l’effet sur les hospitalisations et la mortalité attribuables à des événements cardiovasculaires.Un essai clinique à répartition aléatoire en grappes.Le 1er février 2017, des centres d’hémodialyse de l’Ontario (Canada) ont été répartis aléatoirement en vue d’un essai qui a débuté le 3 avril 2017 et qui se poursuivra jusqu’au 31 mars 2021.Quatre-vingt-quatre centres d’hémodialyse qui prendront en charge environ 15 500 patients pendant les quatre ans de suivi.Les centres d’hémodialyse ont été répartis aléatoirement (1:1) pour offrir (i) un protocole personnalisé de dialysat à température réduite ou (ii) un protocole de dialysat à 36,5°C. Pour le protocole personnalisé, les infirmières règlent la température du dialysat entre 0,5 et 0,9°C sous la température corporelle du patient mesurée avant la dialyse, jusqu’à une température minimale de 35,5°C.Un ensemble d’hospitalisations attribuables à un événement cardiovasculaire majeur (accident ischémique cérébral non fatal, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive) et de décès d’origine cardiovasculaire consignés dans les bases de données de santé de l’Ontario.L’analyse primaire adoptera une approche fondée sur l’intention de traiter. Un modèle de Cox servira à estimer le rapport de risque du temps écoulé jusqu’au premier événement. La corrélation intra-centre sera prise en compte à l’aide d’un estimateur sandwich robuste. Le temps d’observation sera censuré à la date de fin de l’essai ou au moment d’un décès non lié à un événement cardiovasculaire.

Over 40% of patients with end stage renal disease in the United States were treated with home hemodialysis (HHD) in the early 1970's. However, this number declined rapidly over the ensuing decades so that the overwhelming majority of patients were treated in-centre 3 times per week on a 3-4 hour schedule. Poor outcomes for patients treated in this fashion led to a renewed interest in home hemodialysis, with more intensive dialysis schedules including short daily (SDHD) and nocturnal (NHD). The relative infancy of these treatment schedules means that there is a paucity of data on 'how to do it'.We undertook a systematic survey of home hemodialysis programs in Canada to describe current practice patterns.Development and deployment of a qualitative survey instrument.Community and academic HHD programs in Canada.Physicians, nurses and technologists.Programmatic approaches to patient selection, delivery of dialysis, human resources available, and follow up.We developed the survey instrument in three phases. A focus group of Canadian nephrologists with expertise in NHD or SDHD discussed the scope the study and wrote questions on 11 domains. Three nephrologists familiar with all aspects of HHD delivery reviewed this for content validity, followed by further feedback from the whole group. Multidisciplinary teams at three sites pretested the survey and further suggestions were incorporated. In July 2010 we distributed the survey electronically to all renal programs known to offer HHD according to the Canadian Organ Replacement Registry. We compiled the survey results using qualitative and quantitative methods, as appropriate.Of the academic and community programs that were invited to participate, 80% and 63%, respectively, completed the survey. We observed wide variation in programmatic approaches to patient recruitment, human resources, equipment, water, vascular access, patient training, dialysis prescription, home requirements, patient follow up, medications, and the approach to non-adherent patients.Cross-sectional survey, unable to link variation to outcomes. Competition for patients between HHD and home peritoneal dialysis means that case mix for HHD may also vary between centres.There is wide variation between programs in all domains of HHD delivery in Canada. We plan further study of the extent to which differences in approach are related to outcomes.Au début des années 70, plus de 40% des patients en insuffisance rénale terminale aux États-Unis étaient traités par hémodialyse à domicile (HDD). Cette proportion a décliné rapidement au cours des décennies suivantes, de sorte que le mode de suppléance pour la majorité des patients est maintenant l’hémodialyse 3 fois par semaine à raison de 3 à 4 heures par séance. Les mauvais résultats obtenus avec cette méthode ont renouvelé l’intérêt pour l’HDD, notamment pour les dialyses intensives incluant la dialyse quotidienne courte (DQC) et l’hémodialyse nocturne (HDN). Étant donné leur nouveauté, il y a peu de données sur les façons de faire avec ces modes de suppléance.Afin de décrire les pratiques actuelles, nous avons réalisé un questionnaire systématique auprès des programmes d’HDD au Canada.Développement et déploiement d’un outil qualitatif.Programmes d’HDD académiques et communautaires au Canada.Médecins, infirmières et technologues.Approches pour la sélection des patients, le mode de suppléance, les ressources humaines disponibles et le mode de suivi pour chaque programme.Nous avons développé un outil en trois phases. Un groupe de discussion composé de néphrologues canadiens ayant une expertise en DQC ou HDN ont échangé sur le contenu de l’étude et ont rédigé des questions sur 11 domaines. Trois néphrologues familiers avec tous les aspects de l’HDD ont révisé la validité des questions, puis ont demandé un nouvel avis à tout le groupe de discussion. Des équipes multidisciplinaires provenant de trois sites ont ensuite évalué le questionnaire et ont apporté des suggestions. En juillet 2010, le questionnaire a été distribué électroniquement à tous les programmes qui offrent l’HDD d’après le Registre canadien des insuffisances et des transplantations d’organes. Les résultats ont été compilés au moyen de méthodes qualitatives ou quantitatives, le cas échéant.80% des centres académiques et 63% des centres communautaires invités ont répondu au questionnaire. Nous avons observé des variations importantes entre les programmes quant au recrutement des patients, aux ressources humaines, à l’équipement, à l’eau, aux accès vasculaires, à l’entraînement des patients, à la prescription de dialyse, aux exigences du domicile, au suivi des patients, à la médication et à l’approche face aux patients non-adhérents.Étude transversale, incapacité d’associer les variations aux issues cliniques. La compétition entre l’HDD et la dialyse péritonéale pour le recrutement des patients entraîne peut-être une variabilité entre les centres dans la composition des groupes de patients en HDD.Il y a de grandes variations entre les programmes dans tous les domaines concernant l’HDD au Canada. Nous planifions d’étudier dans le futur jusqu’à quel point ces différences sont reliées aux issues cliniques.