Search

Delen uit het Voorwoord Doel van de leidraad Het aanleveren van informatie die de klinisch fysicus ondersteuning biedt bij het, zo nodig in overleg met de gebruikers en leverancier, opstellen van een verantwoord en locatie‐specifiek programma voor acceptatie en kwaliteitscontrole. Doel van het uitvoeren van kwaliteitscontroles Acceptatietesten en constantheidstesten worden uitgevoerd met het doel om aan te tonen dat apparatuur naar behoren functioneert. Voor röntgentoestellen is er vanuit de kernenergiewet in het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming vereist dat er acceptatietesten en een passend programma voor kwaliteitsborging worden uitgevoerd. Inhoud van de protocollen De protocollen omvatten een reeks testen met daarbij beschreven een aanbevolen uitvoeringsfrequentie. Er zijn testen die alleen bij acceptatie aanbevolen worden, of in specifieke situaties (b.v. na vervanging van een röntgenbuis), of bij elke reguliere kwaliteitscontrole. De opgenomen testen en frequenties zijn gebaseerd op internationale richtlijnen en normen voor zover beschikbaar, alsmede de expertise van klinisch fysici in Nederland. Dit is zoveel mogelijk aangegeven per test. Hierbij is geen systematische samenvatting van wetenschappelijk onderzoek gemaakt en zijn de voor‐ en nadelen van de verschillende opties niet altijd afgewogen. Volgens het FMS document ‘Uniforme terminologie van kennisdocumenten op het gebied van kwaliteit Versie 1.0 juli 2017’ is dit document daarmee een leidraad. Bij elke test zijn er criteria vermeld waaraan het toestel zou moeten voldoen. Wanneer de criteria niet worden gehaald kan de verantwoordelijk klinisch fysicus vanuit zijn/ haar expertise bepalen in overleg met belanghebbenden of het toestel gebruikt kan blijven worden onder de voorwaarde van een vervroegde hermeting, of het beperkt gebruikt kan blijven worden of buiten gebruik gesteld moet worden. Leeswijzer Elk protocol is gelijk opgebouwd. Na een paragraaf over de versiebeheer en auteurs, volgt een tabel met een overzicht van de testen. Van elke test wordt aanbevolen of deze uitgevoerd moet worden bij acceptatie of kwaliteitscontrole/ constantheidsmeting, of dat de test optioneel is. Tevens wordt een aanvangsfrequentie gegeven wat inhoudt dat bij een nieuw geïnstalleerd toestel deze frequentie aanbevolen wordt totdat gebleken is dat het toestel constant functioneert waarna de frequentie verlaagd kan worden of verhoogd indien dit nodig geacht wordt. Tot slot wordt er een aanbevolen minimumfrequentie aangegeven wat inhoudt dat een lagere frequentie niet wenselijk is. In sommige protocollen wordt ook de mogelijkheid beschreven om een beknoptere maar frequentere constantheidstest uit te voeren waarbij het verantwoord is de reguliere constandheidstest vervolgens minder frequent uit te voeren. De volgende paragraaf geeft een inleiding van het protocol met daarin ook beschreven welke bronnen of richtlijnen geraadpleegd zijn bij de totstandkoming. Tot slot volgt een gedetailleerde beschrijving van de afzonderlijke testen met daarbij het doel, de rationale, methode, analyse, criteria en bronvermelding. De hieronder genoemde contributors zijn de namen van de Stuurgroep. Specifieke modulen hebben meerdere andere auteurs.

Delen uit het VoorwoordDoel van de leidraadHet aanleveren van informatie die de klinisch fysicus ondersteuning biedt bij het, zo nodig in overleg met de gebruikers en leverancier, opstellen van een verantwoord en locatie‐specifiek programma voor acceptatie en kwaliteitscontrole.Doel van het uitvoeren van kwaliteitscontrolesAcceptatietesten en constantheidstesten worden uitgevoerd met het doel om aan te tonen dat apparatuur naar behoren functioneert. Voor röntgentoestellen is er vanuit de kernenergiewet in het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming vereist dat er acceptatietesten en een passendprogramma voor kwaliteitsborging worden uitgevoerd.Inhoud van de protocollenDe protocollen omvatten een reeks testen met daarbij beschreven een aanbevolen uitvoeringsfrequentie. Er zijn testen die alleen bij acceptatie aanbevolen worden, of in specifieke situaties (b.v. na vervanging van een röntgenbuis), of bij elke reguliere kwaliteitscontrole. De opgenomen testen enfrequenties zijn gebaseerd op internationale richtlijnen en normen voor zover beschikbaar, alsmede de expertise van klinisch fysici in Nederland. Dit is zoveel mogelijk aangegeven per test. Hierbij is geen systematische samenvatting van wetenschappelijk onderzoek gemaakt en zijn de voor‐ en nadelen van deverschillende opties niet altijd afgewogen. Volgens het FMS document ‘Uniforme terminologie van kennisdocumenten op het gebied van kwaliteit Versie 1.0 juli 2017’ is dit document daarmee een leidraad.Bij elke test zijn er criteria vermeld waaraan het toestel zou moeten voldoen. Wanneer de criteria niet worden gehaald kan de verantwoordelijk klinisch fysicus vanuit zijn/ haar expertise bepalen in overleg met belanghebbenden of het toestel gebruikt kan blijven worden onder de voorwaarde van een vervroegde hermeting, of het beperkt gebruikt kan blijven worden of buiten gebruik gesteld moet worden.LeeswijzerElk protocol is gelijk opgebouwd. Na een paragraaf over de versiebeheer en auteurs, volgt een tabel met een overzicht van de testen. Van elke test wordt aanbevolen of deze uitgevoerd moet worden bij acceptatie of kwaliteitscontrole/ constantheidsmeting, of dat de test optioneel is. Tevens wordt een aanvangsfrequentie gegeven wat inhoudt dat bij een nieuw geïnstalleerd toestel deze frequentie aanbevolen wordt totdat gebleken is dat het toestel constant functioneert waarna de frequentie verlaagd kan worden of verhoogd indien dit nodig geacht wordt. Tot slot wordt er een aanbevolen minimumfrequentie aangegeven wat inhoudt dat een lagere frequentie niet wenselijk is. In sommigeprotocollen wordt ook de mogelijkheid beschreven om een beknoptere maar frequentere constantheidstest uit te voeren waarbij het verantwoord is de reguliere constandheidstest vervolgens minder frequent uit te voeren.De volgende paragraaf geeft een inleiding van het protocol met daarin ook beschreven welke bronnen of richtlijnen geraadpleegd zijn bij de totstandkoming. Tot slot volgt een gedetailleerde beschrijving van de afzonderlijke testen met daarbij het doel, de rationale, methode, analyse, criteria en bronvermelding.De hieronder genoemde contributors zijn de namen van de Stuurgroep. Specifieke modulen hebben meerdere andere auteurs.

Dit rapport heeft als doel het opstellen van een generieke verdiepende risico-inventarisatie en -evaluatie (RI&E) van toepassingen van magnetic resonance imaging (MRI) ten behoeve van de volksgezondheid in algemene ziekenhuizen en universitair medische centra. Aanleiding voor deze RI&E is een wijziging van het arbeidsomstandighedenbesluit, een uitwerking van Europese richtlijn 2013/35/EG, in juli 2016. Voor de opzet van de RI&E is gekeken naar specifieke risico’s van werken met MRI, vergelijkbaar met de huidige arbocatalogus MRI van de NFU. Elektromagnetische velden (EMV) vormen de directe aanleiding voor deze RI&E. Teneinde de aanwezigheid van EMV bij toepassing van MRI toe te lichten, zijn de basisprincipes van MRI kort uitgelegd. Hieruit is ook de verdeling van EMV over de werkruimtes en de relatie van EMV tot de actieniveaus en grenswaarden bepaald. Voor de verschillende groepen werknemers die met MRI werken is, ten gevolge van grote inter-subject variatie, in globale termen een bepaling van het niveau van blootstelling aan EMV gemaakt, met een inschatting van frequentie en duur ervan. De (indirecte) effecten van EMV op de gezondheid zijn beschreven. Daarnaast zijn ook de risico’s van projectielwerking van ferromagnetische voorwerpen, geluid, werken met cryogene vloeistoffen en ethische risico’s benoemd. Voor al deze risico’s worden beheersmaatregelen beschreven, waarmee het gewenste beschermingsniveau voor medewerkers bereikt kan worden. Deze beheersmaatregelen worden gepresenteerd per risico en zijn geordend volgens de RI&E systematiek: afscherming van de bron, collectieve maatregelen, individuele maatregelen en persoonlijke bescherming. Voor kwetsbare werknemers, zijnde medewerkers met implantaten en zwangere medewerkers, worden specifieke beheersmaatregelen benoemd. Een voorbeeld hiervan is screening van medewerkers op contra-indicaties vóór betreding van de gecontroleerde zone. Een zwangere werknemer mag de gecontroleerde ruimte van een MRI scanner alleen betreden als er op dat moment niet gescand wordt, uitzonderingen op deze regel is mogelijk in overleg met de MR veiligheidsdeskundige. Dit beleid is gebaseerd op voorzorg, niet op bewezen schadelijkheid. Om als instelling rond MRI een veilige werksituatie te handhaven voor zowel medewerkers als patiënten is het van belang om te zorgen dat helder is wie verantwoordelijk is voor beleidsvorming en voor uitvoering ervan op de werkvloer, en dat lokaal expertise aanwezig is. Vanwege noodzakelijke gespecialiseerde kennis is het wenselijk om in lijn met het standpunt van de Europese federatie van organisaties van klinische fysica (EFOMP) hiertoe specifieke MR functionarissen te benoemen: een toezichthoudend medewerker MR veiligheid (MR safety officer) en een MR veiligheidsdeskundige (MR safety expert). Voor deze functionarissen worden taken beschreven en vereisten op gebied van kennis en opleiding benoemd. Door het aanstellen van deze functionarissen wordt de in de Arbowet vereiste toegang tot een deskundige die kan bijstaan bij het uitvoeren van de RI&E en het plan van aanpak gerealiseerd. Tenslotte is beschreven hoe de omstandigheden de overschrijding van grenswaarden uit het Arbobesluit EMV rechtvaardigen voor medewerkers bij de MRI. Hiervoor worden, voor de verschillende grenswaarden, de procedures benoemd waarbij er risico bestaat dat deze grenswaarden overschreden worden. Deze procedures komen af en toe voor, en vormen slechts een fractie van de MRI-gerelateerde werkzaamheden die medewerkers uitvoeren. Deze verdiepende RI&E laat zien dat overschrijdingen van de grenswaarden bij gebruik van MRI beperkt zijn en dat de risico’s voor medewerkers met de beschreven beheersmaatregelen zodanig zijn dat de werknemers bij gebruik van MRI goed beschermd zijn. Deze RI&E kan de basis vormen voor een beleidsdocument voor afdelingen, arbodiensten en medezeggenschapsraden van ziekenhuizen waar met MRI wordt gewerkt. Ook kan het de basis vormen voor een update van de huidige arbocatalogus MRI van de NFU en aanpassing van de arbocatalogus niet-ioniserende straling van de NVZ.

Dit rapport heeft als doel het opstellen van een generieke verdiepende risico-inventarisatie en -evaluatie (RI&E) van toepassingen van magnetic resonance imaging (MRI) ten behoeve van de volksgezondheid in algemene ziekenhuizen en universitair medische centra. Aanleiding voor deze RI&E is een wijziging van het arbeidsomstandighedenbesluit, een uitwerking van Europese richtlijn 2013/35/EG, in juli 2016. Voor de opzet van de RI&E is gekeken naar specifieke risico’s van werken met MRI, vergelijkbaar met de huidige arbocatalogus MRI van de NFU. Elektromagnetische velden (EMV) vormen de directe aanleiding voor deze RI&E. Teneinde de aanwezigheid van EMV bij toepassing van MRI toe te lichten, zijn de basisprincipes van MRI kort uitgelegd. Hieruit is ook de verdeling van EMV over de werkruimtes en de relatie van EMV tot de actieniveaus en grenswaarden bepaald. Voor de verschillende groepen werknemers die met MRI werken is, ten gevolge van grote inter-subject variatie, in globale termen een bepaling van het niveau van blootstelling aan EMV gemaakt, met een inschatting van frequentie en duur ervan. De (indirecte) effecten van EMV op de gezondheid zijn beschreven. Daarnaast zijn ook de risico’s van projectielwerking van ferromagnetische voorwerpen, geluid, werken met cryogene vloeistoffen en ethische risico’s benoemd. Voor al deze risico’s worden beheersmaatregelen beschreven, waarmee het gewenste beschermingsniveau voor medewerkers bereikt kan worden. Deze beheersmaatregelen worden gepresenteerd per risico en zijn geordend volgens de RI&E systematiek: afscherming van de bron, collectieve maatregelen, individuele maatregelen en persoonlijke bescherming. Voor kwetsbare werknemers, zijnde medewerkers met implantaten en zwangere medewerkers, worden specifieke beheersmaatregelen benoemd. Een voorbeeld hiervan is screening van medewerkers op contra-indicaties vóór betreding van de gecontroleerde zone. Een zwangere werknemer mag de gecontroleerde ruimte van een MRI scanner alleen betreden als er op dat moment niet gescand wordt, uitzonderingen op deze regel is mogelijk in overleg met de MR veiligheidsdeskundige. Dit beleid is gebaseerd op voorzorg, niet op bewezen schadelijkheid. Om als instelling rond MRI een veilige werksituatie te handhaven voor zowel medewerkers als patiënten is het van belang om te zorgen dat helder is wie verantwoordelijk is voor beleidsvorming en voor uitvoering ervan op de werkvloer, en dat lokaal expertise aanwezig is. Vanwege noodzakelijke gespecialiseerde kennis is het wenselijk om in lijn met het standpunt van de Europese federatie van organisaties van klinische fysica (EFOMP) hiertoe specifieke MR functionarissen te benoemen: een toezichthoudend medewerker MR veiligheid (MR safety officer) en een MR veiligheidsdeskundige (MR safety expert). Voor deze functionarissen worden taken beschreven en vereisten op gebied van kennis en opleiding benoemd. Door het aanstellen van deze functionarissen wordt de in de Arbowet vereiste toegang tot een deskundige die kan bijstaan bij het uitvoeren van de RI&E en het plan van aanpak gerealiseerd. Tenslotte is beschreven hoe de omstandigheden de overschrijding van grenswaarden uit het Arbobesluit EMV rechtvaardigen voor medewerkers bij de MRI. Hiervoor worden, voor de verschillende grenswaarden, de procedures benoemd waarbij er risico bestaat dat deze grenswaarden overschreden worden. Deze procedures komen af en toe voor, en vormen slechts een fractie van de MRI-gerelateerde werkzaamheden die medewerkers uitvoeren. Deze verdiepende RI&E laat zien dat overschrijdingen van de grenswaarden bij gebruik van MRI beperkt zijn en dat de risico’s voor medewerkers met de beschreven beheersmaatregelen zodanig zijn dat de werknemers bij gebruik van MRI goed beschermd zijn. Deze RI&E kan de basis vormen voor een beleidsdocument voor afdelingen, arbodiensten en medezeggenschapsraden van ziekenhuizen waar met MRI wordt gewerkt. Ook kan het de basis vormen voor een update van de huidige arbocatalogus MRI van de NFU en aanpassing van de arbocatalogus niet-ioniserende straling van de NVZ.

Per 2004 is een nieuwe EU richtlijn ingesteld die werknemers moet beschermen tegen elektromagnetische velden, de ´EU Directive 2004/40/EC´. Lidstaten moeten deze voor april 2008 hebben omgezet in locale wetgeving. Deze richtlijn beïnvloedt het gebruik van MRI (Magnetische Resonantie Imaging) in de Nederlandse ziekenhuizen omdat het blootstellings limieten geeft voor werknemers zoals artsen, radiodiagnostisch laboranten en verpleegkundigen. Als gevolg hiervan wordt het bemoeilijkt om MRI onderzoek uit te voeren bij kinderen en ernstig zieke patiënten en nieuwe toepassingen van MRI zoals het uitvoeren van interventies onder MRI geleiding worden onmogelijk gemaakt. Gezien voor bepaalde toepassingen MRI de meest optimale diagnostische techniek is, zal het voor komen dat patiënten een sub-optimale medische behandeling krijgen. Tevens zullen patiënten onnodig worden blootgesteld aan ioniserende straling, omdat vervangende technieken gebruik maken van röntgenstraling. Het is goed en ook wenselijk limieten te stellen voor veiligheid van werknemers bij de MRI, hoewel de huidige regelgeving voor patiëntveiligheid ook de veiligheid voor werknemers afdoende garandeert. Bij het opstellen van limieten moet er ook een belangenafweging zijn van de werknemer t.o.v. patiënten en de samenleving, zeker als limieten laag worden gesteld vanwege grote voorzorg i.v.m. wetenschappelijke onduidelijkheid. Deze afweging is niet gebeurd in deze EU richtlijn, en schaadt daarmee het belang van patiënten. Daarom vindt de NVKF dat er voor beroepsgroepen gerelateerd aan medische toepassingen aparte limieten moeten komen naast de limieten voor algemene werknemers. Voor deze specifieke categorie werknemers wordt de uitbreiding van de internationale standaard van de IEC (60601-2-33 safety of MR workers), die voor 2008 uitkomt, aanbevolen. Hiermee wordt de veiligheid van werknemers op een goede manier geregeld.

Per 2004 is een nieuwe EU richtlijn ingesteld die werknemers moet beschermen tegen elektromagnetische velden, de ´EU Directive 2004/40/EC´. Lidstaten moeten deze voor april 2008 hebben omgezet in locale wetgeving. Deze richtlijn beïnvloedt het gebruik van MRI (Magnetische Resonantie Imaging) in de Nederlandse ziekenhuizen omdat het blootstellings limieten geeft voor werknemers zoals artsen, radiodiagnostisch laboranten en verpleegkundigen. Als gevolg hiervan wordt het bemoeilijkt om MRI onderzoek uit te voeren bij kinderen en ernstig zieke patiënten en nieuwe toepassingen van MRI zoals het uitvoeren van interventies onder MRI geleiding worden onmogelijk gemaakt. Gezien voor bepaalde toepassingen MRI de meest optimale diagnostische techniek is, zal het voor komen dat patiënten een sub-optimale medische behandeling krijgen. Tevens zullen patiënten onnodig worden blootgesteld aan ioniserende straling, omdat vervangende technieken gebruik maken van röntgenstraling. Het is goed en ook wenselijk limieten te stellen voor veiligheid van werknemers bij de MRI, hoewel de huidige regelgeving voor patiëntveiligheid ook de veiligheid voor werknemers afdoende garandeert. Bij het opstellen van limieten moet er ook een belangenafweging zijn van de werknemer t.o.v. patiënten en de samenleving, zeker als limieten laag worden gesteld vanwege grote voorzorg i.v.m. wetenschappelijke onduidelijkheid. Deze afweging is niet gebeurd in deze EU richtlijn, en schaadt daarmee het belang van patiënten. Daarom vindt de NVKF dat er voor beroepsgroepen gerelateerd aan medische toepassingen aparte limieten moeten komen naast de limieten voor algemene werknemers. Voor deze specifieke categorie werknemers wordt de uitbreiding van de internationale standaard van de IEC (60601-2-33 safety of MR workers), die voor 2008 uitkomt, aanbevolen. Hiermee wordt de veiligheid van werknemers op een goede manier geregeld.