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Hintergrund: Die Excimerlaser-assistierte phototherapeutische Keratektomie (PTK) hat sich in der Behandlung der Epithel-Basalmembran-Dystrophie (EBMD) – auch Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie (MDF) – als Goldstandard etabliert. An der Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum des Saarlandes UKS in Homburg/Saar, kamen Systeme von Zeiss und Schwind zum Einsatz, die wir in dieser Studie bezüglich der postoperativen Ergebnisse verglichen haben. Patienten und Methoden: In die retrospektive Studie eingeschlossen wurden Patienten, die im Zeitraum 2007 bis 2017 mit der Diagnose MDF mittels PTK behandelt wurden. Es erfolgten 170 Operationen mittels des Lasersystems Zeiss Meditec MEL-70 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) und 98 mittels Schwind eye-tech-solutions Amaris 750S (Schwind eye-tech-solutions GmbH, Kleinostheim, Deutschland). Erhoben wurden prä- und postoperative Werte zu Visus, Refraktion, Astigmatismus sowie Krümmungsdaten aus der Pentacam und Endothelzellcount. Der betrachtete Follow-up-Zeitraum betrug im Mittel 8 Monate. Ergebnisse: In beiden Lasergruppen zeigten Patienten postoperativ eine signifikant bessere Sehschärfe (Zeiss: p< 0,001, Schwind p< 0,004). In der Schwind-Gruppe fiel diese jedoch geringer aus, wodurch ein signifikanter Unterschied zwischen den Lasersystemen mit Vorteil für die Zeiss-Gruppe bestand (p< 0,017). Zu signifikanten Veränderungen des sphärischen Äquivalents kam es weder im prä-/postoperativen Vergleich noch zwischen den Lasergruppen. Der Astigmatismus nahm postoperativ in der Zeiss-Gruppe ab (p< 0,042), während sich dieser bei Schwind-Patienten nicht signifikant änderte (p< 0,217). Dies führte postoperativ zu einem signifikanten Unterschied zwischen beiden Systemen (p< 0,014). Schlussfolgerung: In Zusammenschau aller Ergebnisse kann die PTK im Einklang mit der bisherigen Literatur und unabhängig von den untersuchten Lasersystemen als eine effektive Behandlungsmethode bei EBMD empfohlen werden. Patienten profitieren von einer langen Rezidivfreiheit bei gebessertem oder gleichbleibendem Visus und stabiler Refraktion.

Zusammenfassung: Ziel: Die therapeutische Anwendung von Serum-Augentropfen hat sich insbesondere zur Behandlung von Augenoberflächenerkrankungen bewährt. Die aktuelle Verbreitung sowie das praktische Vorgehen bei der Herstellung und Anwendung von Eigenserum-Tropfen in Deutschland wurde unter den Mitgliedern der Sektion Kornea der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG) im Abstand von 2 Jahren erhoben. Methode: Ein Fragebogen über die lokale Anwendung von biologischen Therapeutika am Auge in den Jahren 2004 und 2006 wurde Anfang des Jahres 2005 und 2007 an 103 Zentren versandt. Die Umfrage umfasste 14 Fragenkomplexe. Ergebnisse: Die Rücklaufquote betrug in 2005 49% und in 2007 55%. Davon wendeten 63% (2005: 48%) der Einrichtungen Blutprodukte am Auge an, wobei es sich fast ausschließlich um Serum-Augentropfen handelte (96% der Patienten). Das Vorliegen einer Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz wurde 2005 von 10% und 2007 von 17% der Einrichtungen angegeben. Drei Kliniken stellten die Verwendung mangels einer Herstellungserlaubnis zwischen 2005 und 2007 ein. Die Zahl der behandelten Patienten betrug in der Umfrage des Jahres 2007 1237 Patienten (2005: 1389). Die Herstellung erfolgte zu 36% durch die Einrichtungen selbst (2005: 55%), bzw. zu 43% in Kooperation mit oder durch andere Institute. Qualitätskontrollen wurden in 47% (2005: 24%) durchgeführt. 2005 wurde eine Fribrinablagerung, 2007 keine Komplikation angegeben. Schlussfolgerung: Obwohl die Zahl der Patienten leicht rückläufig ist, hat sich die Verwendung von Serum-Augentropfen von 2005 auf 2007 auf weitere Zentren ausgeweitet. Ernsthafte Komplikationen wurden dabei nicht beobachtet. Während einige Kliniken die Anwendung aufgrund der rechtlich komplexen Anforderungen einstellten, wird die Herstellung zunehmend an nichtophthalmologische Institutionen mit einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG delegiert. Aufgrund der in prospektiv-randomisierten Studien belegten wundheilungsfördernden Wirkung sollte Eigenserum als Standard of Care in der Therapie von schweren Augenoberflächenerkrankungen möglichst vielen Patienten zugängig gemacht werden.

Zusammenfassung: Hintergrund: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit autologer Serumaugentropfen zur Therapie schwerer Augenoberflächenstörungen belegt werden. Die Herstellung, Verbreitung und Anwendung unterliegt strengen gesetzlichen Regelungen, da Eigenserumaugentropfen in Deutschland sowohl unter das Transfusions- als auch das Arzneimittelgesetz fallen, sofern Herstellung und Anwendung nicht durch dieselbe Person unter kontrollierten (z. B. stationären) Bedingungen erfolgen. Material und Methoden: In Kooperation von Augenklinik und Abteilung für Transfusionsmedizin und Hämostaseologie wurde am Universitätsklinikum Erlangen eine standardisierte Herstellungsanweisung (SOP) erstellt und die Herstellungs- und Abgabeerlaubnis zur ambulanten Therapie bei der zuständigen lokalen Behörde eingeholt. Die Erfahrungen der ersten zwei Jahre der Anwendung wurden ausgewertet. Ergebnisse: Durch die interfakultative Zusammenarbeit ist es gelungen, eine praktikable und rechtskonforme Möglichkeit der ambulanten Therapie mit Eigenserumaugentropfen einzurichten. Zwischen 07/2005 und 07/2007 wurden 240 Anforderungen für die Herstellung autologer Serumaugentropfen bearbeitet. Hierbei zeigte sich im Patientenkollektiv eine unerwartet hohe Rate (3,3%) vorher nicht bekannter viraler oder bakterieller Infektionserkrankungen, die zum Ausschluss führten. Schlussfolgerung: Eine ambulante Therapie mit Eigenserumaugentropfen ist unter der Voraussetzung der entsprechenden Infrastruktur zur gesetzeskonformen Herstellung und Abgabe möglich.

Zusammenfassung: Die Herstellung von Arzneimitteln, wie Augentropfen aus Eigenserum, bedarf gemäß Arzneimittelgesetz (AMG, § 13 Abs. 1) einer landesbehördlichen Erlaubnis. Soweit allerdings ein Arzt ein Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellt und beim Patienten anwendet, findet das AMG keine Anwendung, sodass der Arzt dann keine Herstellungserlaubnis benötigt. Wenn der Arzt das Arzneimittel nicht mit eigener Hand herstellt, muss er die Mitarbeiter, derer er sich bei der Herstellung bedient, sorgfältig im Hinblick auf Qualifikation und Zuverlässigkeit auswählen und sie z. B. in Form von Qualitäts- und Herstellungsrichtlinien genauestens instruieren. Der Arzt muss den Herstellungsvorgang überwachen und eine ausreichende Endkontrolle durchführen. Die Verantwortung für die Anwendung des selbst hergestellten Arzneimittels am Patienten kann der herstellende Arzt nicht auf Kollegen oder Medizinalpersonal übertragen, die Tätigkeit selber kann er jedoch delegieren. Wird ein Arzneimittel ohne Herstellungserlaubnis an andere Personen, auch den Patienten selbst, zur Anwendung abgegeben, so handelt es sich um eine Straftat. Wege zur rechtskonformen Herstellung von Serum-Augentropfen werden an zwei Beispielen aus Deutschland aufgezeigt.