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El Cromolín Sódico 4% gotas nasales es un antinflamatorio bronquial e inhibidor de los mastocitos en el tratamiento de la rinitis alérgica. En el presente estudio se validó un método por cromatografía líquida de alta resolución para evaluar el comportamiento analítico y la estabilidad del Cromolín Sódico 4 % gotas nasales. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Apollo-C8; 5 µm; 150 mm x 4,6 mm; con detección ultravioleta a 326 nm, para lo cual se preparó la fase móvil A y B; consistentes en fase móvil A: disolución de hidrógeno sulfato de tetrabutilamonio (10 g/L), acetonitrilo (95:5) y fase móvil B: disolución de hidrógeno sulfato de tetrabutilamonio (10 g/L), acetonitrilo, metanol (50: 25:25); con una velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de concentración de 1,25 a 1,87 10-4 mol/L, (del 80% hasta el 120%) del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado. El método fue lineal, preciso y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas. Además, fue específico frente a los restantes componentes de la matriz y a los posibles productos de degradación obtenidos en condiciones de estrés

El OLEOZON® tópico es un medicamento germicida cuya probada efectividad determinó el escalado de la producción y la transferencia de la tecnología a la actual Planta de OLEOZON®, con condiciones de diseño satisfactorias para la ampliación del proceso productivo. El objetivo del trabajo fue aplicar el control estadístico de procesos al proceso productivo del OLEOZON® tópico. Se consideraron los parámetros de índice de acidez, peróxido, contenido de aldehídos y viscosidad de lotes industriales producidos entre 2017 y 2019. Se obtuvieron los gráficos de control, se determinaron los índices de capacidad del proceso y se calcularon, por el método de Bowker, nuevos límites para el índice de peróxido y la viscosidad. Se demostró que todos los lotes cumplieron con los límites de índice de acidez, de peróxido, contenido de aldehídos y viscosidad y que el proceso de elaboración del OLEOZON® se encontraba en estado de control, desde el punto de vista estadístico. El proceso productivo está fuera de control para el índice de peróxido y viscosidad, siendo adecuados para el contenido de aldehídos y el índice de acidez, según los valores de Cp y Cpk. Se proponen nuevos límites para el índice de peróxido y viscosidad, estimados experimentalmente. Se demuestra la reproducibilidad del proceso, cumpliendo las especificaciones de calidad en las condiciones actuales de producción. Se necesitará evaluar el comportamiento de estos parámetros en lotes industriales y hacer el seguimiento de los mismos, lo cual será favorable para analizar la estabilidad del producto terminado.

La amoxicilina se considera un medicamento esencial y de uso frecuente en el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. Se presenta en cápsulas duras de gelatina en formato verde-blanco con una dosis de 500 mg. El presente trabajo tuvo como objetivo evaluar la influencia de formatos alternativos de presentación de las cápsulas de amoxicilina 500 mg en su calidad. Se elaboraron lotes industriales de cápsulas de amoxicilina empleando tres formatos de presentación: verde, rojo y escarlata. Los ensayos realizados fueron: descripción, peso promedio, desintegración, valoración, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo de disolución y perfiles de disolución. Simultáneamente se verificó el desempeño del método espectrofotométrico para la cuantificación del analito en tres medios de disolución. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco se aplicaron diferentes modelos matemáticos, determinando la eficiencia de la disolución, tiempo medio de disolución y área bajo la curva. Se analizó el comportamiento de la disolución en condiciones de estabilidad de vida útil. De acuerdo a la evaluación tecnológica y química realizada se cumplieron las especificaciones de calidad establecidas, independientemente del formato de presentación de las cápsulas empleado. Se demostró que el método espectrofotométrico cumplió con los criterios establecidos para la finalidad prevista. La liberación del fármaco en cada uno de los lotes se ajustó al modelo de Weibull. El formato de cápsula empleado no interfiere en el comportamiento de la disolución, durante 24 meses, en condiciones de vida estante. Los lotes industriales de las cápsulas de amoxicilina en los formatos alternativos de presentación, cumplieron

Context: The recognized properties of shark liver oil support its use as a raw material, of natural origin, in pharmaceutical formulations. Aims: To develop a formulation of hard capsules containing microencapsulated shark liver oil, by spray drying, and to evaluate the stability. Methods: The stability of the emulsions was evaluated, at room temperature and refrigeration, by means of heat stress tests and destabilization by centrifugation, determining the organoleptic characteristics, pH and conductivity. The oil microencapsulation process was carried out, through the spray drying process on a laboratory and industrial scale, evaluating the established physical-chemical parameters. The technological development of the hard capsules was carried out, using the dry method, carrying out the stability, shelf life and accelerated studies, respectively. Results: The emulsions maintained their stability under the evaluated conditions. The results obtained in the industrial scaling demonstrate the feasibility of scaling the spray drying method for the microencapsulation of the shark liver oil mixture. The quality parameters of the hard capsules, containing the microencapsulated oil, fulfilled with the established limits, demonstrating their stability for 24 months. Conclusions: The reproducibility of the technological process established on a laboratory and industrial scale was demonstrated, as well as the homogeneity of the properties of the microencapsulated oil. The design and development of a hard capsule formulation was achieved, containing microencapsulated oil, with adequate physical, chemical and microbiological stability, for 24 months.

Introducción: Los exoesqueletos de crustáceos constituyen fuentes de obtención de biopolímeros de gran versatilidad, y desechos sólidos que contaminan el medio ambiente. Objetivos: establecer procesos tecnológicos a escala industrial para la obtención de quitosana y sus sales, para aplicaciones biomédicas. Métodos: Una temperatura de mezcla de 80 °C y de reacción de 100 °C/15 minutos dobles, fueron las mejores condiciones para la obtención de la quitosana. Por el método de secado por aspersión se obtuvieron las sales de quitosana, estableciéndose, una temperatura de entrada de 160 °C ± 5 °C y de salida de 100 °C ± 5 °C, a partir de una disolución de quitosana en ácido acético o láctico. Resultados: La caracterización confirmó la obtención de quitosana con un grado de desacetilación superior al 70 % y una masa molecular media de 310 000 g/mol; así como la formación de las sales del biopolímero solubles en agua. Se demostró la homogeneidad de las propiedades de los productos en los lotes escalados y la reproducibilidad de los procesos tecnológicos establecidos, en las condiciones de la industria nacional. Se comprobó la estabilidad física, química y microbiológica del biopolímero y sus sales, durante 24 meses. Se evaluó su capacidad emulgente lográndose la estabilización de sistemas semisólidos. Las bases emulsionadas e hidrosolubles acuosas, empleando quitosana y acetato de quitosana, mostraron adecuada estabilidad física sin interferencias en la liberación del fármaco modelo, quedando demostrada su aplicación como agentes estabilizantes. Conclusiones: se obtuvieron tres nuevas materias primas de producción nacional a escala industrial con calidad, para ser empleadas en la industria farmacéutica.

Resumen Introducción: Las fragancias unisex pretenden borrar la frontera existente en los estereotipos de género, agradando a todos los olfatos, siendo usadas de día o de noche y compartidas por las parejas. El objetivo del trabajo fue desarrollar dos fragancias unisex para una crema humectante y un perfume. Método: Se identificaron los componentes a incluir en las dos fragancias unisex. Se realizaron los controles de calidad y estudios de estabilidad de envejecimiento natural a las fragancias, así como a la crema y el perfume. También se evaluó la influencia de la luz solar en las fragancias. La evaluación sensorial de los productos perfumados se realizó a través de métodos afectivos, incluyendo pruebas de aceptación y pruebas escalares, participando jueces no entrenados, determinando el nivel de aceptación y agrado de los cosméticos desarrollados. Resultados: Se desarrollaron dos fragancias con notas olfativas cítrica-maderable-floral, clasificándolas en la familia olfativa hespéride, subfamilia olfativa maderable. Los controles de calidad y estudios de estabilidad demostraron la calidad física y química de ambas fragancias durante 24 meses, así como de los cosméticos perfumados. Los niveles de agrado del olor y el perfume, de ambos cosméticos, fueron clasificados como “Me gusta”, mientras que los de la fijación fueron “Moderados”. Conclusiones: Las fragancias unisex cumplieron con los criterios de calidad establecidos durante 24 meses, al igual que la crema y el perfume, conservando la nota olfativa inalterada. El grado de aceptación y calidad de los cosméticos estudiados, a través de métodos afectivos, demostraron la aceptación de ambos cosméticos.

Because the nasal mucous is one of the most permeable areas, the intranasal delivery route is the most promising for proteins and peptides to reach the central nervous system (CNS). Nevertheless certain aspects of these macromolecules limit their bioavailability, such as molecular weight, the rapid mucociliary clearance mechanism and enzymatic degradation. This paper critically summarizes the factors participating in the design of systems for the nasal delivery of peptides and proteins. The physicochemical properties of the biomolecules and features of the formulation design that directly influence their bioavailablity and stability are presented. Pharmaceutical aspects include an analysis of the influence of excipients that act as stabilizers, antimicrobial preservatives, absorption enhancers, and bioadhesive polymers as well as the administration device. The use of molecules involved in endogenous neuroprotection administered intranasally is a recent proposal in the development of new drugs. Neurotrophic factors, interferon beta-1b, erithropietin (i.e.: rH-EPO, Neuro-EPO) and insulin, are among the biotechnology products administered intranasally. These new products show greater therapeutic potential as putative neuroprotectors in neurological diseases, both for treatment during the acute phase, and for the chronic stage.